Representante autorizado europeo
Todas las empresas que fabrican productos sanitarios fuera de la Unión Europea y desean venderlos en Europa deben contar con un representante autorizado europeo. Nuestro servicio a las empresas que no fabrican en Europa cubre los siguientes aspectos:
- Gestión y establecimiento de procedimientos de vigilancia.
- Sede y servicio postal en la Unión Europea.
- Evaluación y adecuación de Technical file y etiquetado.
- Gestión de marcados CE y declaraciones de conformidad.
- Interlocución con las administraciones sanitarias y organismos notificados.
- Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.
- Gestión de archivo documental.
- Supervisión y formación de distribuidores.
