Representant autoritzat europeu
Totes les empreses que fabriquen productes sanitaris fora de la Unió Europea i desitgen vendre’ls a Europa han de comptar amb un representant autoritzat europeu. El nostre servei a les empreses que no fabriquen a Europa cobreix els aspectes següents:
- Gestió i establiment de procediments de vigilància.
- Seu i servei postal a la Unió Europea.
- Avaluació i adequació de Technical file i etiquetatge.
- Gestió de marcats CE i declaracions de conformitat.
- Interlocució amb les administracions sanitàries i els organismes notificats.
- Comunicació de posada al mercat de productes sanitaris.
- Gestió darxiu documental.
- Supervisió i formació de distribuïdors.
